4.10.2021. Соглашение о локализации вакцины для профилактики менингококковой инфекции «Менактра®» было подписано на форуме «Биотехмед» в Геленджике. На церемонии присутствовали министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров и министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. 

Следующий этап — перенос методик контроля качества и процессов упаковки вакцины «Менактра®», а также подписание дополнительного соглашения об условиях асептического розлива и другие шаги для локализации производства вакцины, включая производство готовой лекарственной формы.

«Менактра®» будет производиться на инновационном заводе «Нанолек» в Кировской области. В соответствии с производственным планом, первые партии завод выпустит уже в 2022 году. Планируется выпускать 2,2–3,5 млн доз в год — этого объема достаточно, чтобы полностью закрыть потребность российского здравоохранения в вакцине для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой возбудителями сразу четырех самых распространенных серогрупп: A, C, W, Y.

Этот шаг соответствует Глобальной дорожной карте по достижению целей в области борьбы с менингитом, которую Всемирная организация здравоохранения запустила 28 сентября 2021 года. Авторы проекта подсчитали, что создание новых вакцин и поддержка вакцинопрофилактики во всем мире позволит к 2030 году ликвидировать эпидемии бактериального менингита. Вакцинация от менингита защитит взрослых и детей от инфекции, которая поражает 5 млн человек и уносит около 290 тысяч жизней во всем мире ежегодно. При этом у трети выздоровевших остаются тяжелые осложнения, такие как потеря слуха, проблемы с памятью, нарушение умственного развития^[1].

Локализация «Менактры®» — большой этап в сотрудничестве Санофи Пастер и «Нанолек». Обе компании объединяет общая цель — защита российского населения, и прежде всего детей, от вакциноуправляемых инфекций. Локализация пятикомпонентной вакцины «Пентаксим®» компании Санофи Пастер на заводе «Нанолек» в Кировской области завершится уже в 2022 году. Вакцина с 2017 года поставляется в рамках Национального календаря профилактических прививок.

Денис Мантуров, министр промышленности и торговли Российской федерации:

«Курс на локализацию передовых уникальных зарубежных разработок, который мы взяли при разработке Стратегии «Фарма-2020», подтвердил свою эффективность. Мы и сейчас приветствуем и поддерживаем сотрудничество российских компаний и зарубежных по организации производства лекарственных препаратов на территории России. Важно отметить, что последовательное углубление локализации обеспечит передачу новых компетенций, создание новых современных производственных мощностей и в конечном счете сделает вакцину против менингококковой инфекции более доступной».

Фредерик Жумель, генеральный менеджер Санофи Пастер в странах Евразийского региона:

«Менингококковая инфекция имеет высокую летальность и во многих случаях приводит к инвалидизации и тяжелым последствиям. Эпидемиологическая ситуация по менингококковой инфекции в РФ непредсказуема, поэтому крайне важно, чтобы как можно больше детей были от нее надежно защищены. Компания Санофи Пастер сделала еще один шаг на пути к этой цели. Мы прогнозируем рост производства, который главным образом может быть связан с перспективой включения вакцинации против менингококковой инфекции в Национальный календарь профилактических прививок».

Владимир Христенко, президент ООО «Нанолек»:

«Мы рады такому важному шагу в развитии партнерства с компанией Санофи Пастер, благодаря которому в России используются новейшие технологии производства вакцин. Для нас это большая честь — совместными усилиями защищать детей от опасных инфекционных заболеваний».

Справка

О вакцине «Менактра®»

«Менактра®» — полисахаридная конъюгированная вакцина для профилактики менингококковых инфекций 4 серогрупп (A, C, Y, W) у детей (с 9 месяцев), подростков и взрослых зарегистрирована и применяется в России с 2014 года (регистрационное удостоверение ЛП-002636 от 22.09.2014)^[2].

За 7 лет применения вакцины в России накоплен большой опыт и собраны локальные данные по ее высокой иммуногенности и благоприятном профиле безопасности у детей, подростков и взрослых^[3].

По данным Headway Company report (2015–2021), «Менактра®» поставляется в 85 регионов страны для иммунизации детского и взрослого населения, с 2014 года в регионах применено более 1,5 млн доз^[4]. Вакцина применяется в мире более 15 лет^[5], зарегистрирована более чем в 70 странах мира, за это время произведено более 100 млн доз^[6]. 

О менингококковой инфекции

Проблема менингококковой инфекции обусловлена преимущественным поражением детей, подростков и молодых взрослых, на долю которых приходится до 70% заболевших, а также развитием тяжелых генерализованных форм инфекции (ГФМИ), высокой летальностью (10–20% случаев ГФМИ) и значительным числом случаев инвалидизации после перенесенного заболевания (20–30% перенесших ГФМИ)^[7].

Наиболее высокая заболеваемость и смертность от ГФМИ наблюдается у детей в возрасте до 1 года, показатели заболеваемости МИ детей от 0 до 4 лет превышают таковые у взрослых примерно в 25 раз, даже при проведении своевременной диагностики и применении интенсивной комплексной терапии^[8].

Учитывая непредсказуемость изменений эпидемиологии менингококковой инфекции в РФ, для проведения вакцинации считается целесообразным использовать современные конъюгированные менингококковые вакцины с наиболее широким охватом серогрупп возбудителя^[9]. Такие многокомпонентные конъюгированные вакцины обладают высокой эффективностью и характеризуются хорошим профилем безопасности, в связи с чем массово применяются во многих странах мира^[10].

О Санофи Пастер

Санофи Пастер, подразделение группы компаний Санофи, — мировой лидер в производстве и разработке вакцин для человека. Обширный ассортимент вакцин, представляемых на мировой рынок, включает в себя препараты для профилактики более 15 вирусных и бактериальных заболеваний. Ежегодно компания выпускает более 1 млрд доз вакцин для иммунизации более чем 500 млн человек по всему миру. На протяжении более чем 100-летней истории миссия компании остается неизменной и направлена на сохранение жизни и защиту здоровья человека от инфекционных заболеваний. Каждый день Санофи Пастер инвестирует в исследования и разработку более 1 млн евро. В России зарегистрированы моно- и комбинированные вакцины для предупреждения опасных детских и взрослых инфекций: дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b («Пентаксим®», «Адасель®»), гриппа («Ваксигрип®»), вирусного гепатита А («Аваксим 160®», «Аваксим 80®»), менингококковой инфекции («Менактра®»).

О «Нанолек»

Основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Всего в портфеле «Нанолек» 20 лекарственных препаратов, еще 35 находятся на различных стадиях подготовки к выпуску и выйдут на рынок в течение ближайших пяти лет. Завод компании в Кировской области, открытый в 2014 году, построен с прицелом на лучшие мировые практики и технологии. Производство не только имеет сертификат GMP, но и регулярно проходит аудиты качества крупных международных фармацевтических корпораций: на заводе «Нанолек» производятся лекарственные препараты совместно с такими компаниями, как Санофи. 

О Санофи

Санофи — глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой — оказывать поддержку тем, кто сталкивается с различными проблемами со здоровьем. С помощью наших вакцин мы стремимся защищать людей от болезней, а наши препараты помогают облегчить течение многих заболеваний и повысить качество жизни как пациентов с редкими, так и распространенными хроническими заболеваниями.

Более 100 тысяч сотрудников Санофи в 100 странах мира ежедневно работают для того, чтобы превращать научные инновации в конкретные решения в области здравоохранения.

^[1] Достижение целей в области борьбы с менингитом на период до 2030 г.: глобальная дорожная карта [Defeating meningitis by 2030: a global road map] http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/342010/9789240030145-rus.pd (Дата обращения: 29.09.2021)

^[2] Инструкция по медицинскому применению вакцины «Менактра®» (регистрационное удостоверение ЛП-002636 дата государственной регистрации — 22.09.2014, дата внесения изменений в регистрационное удостоверение — от 12.08.2020

^[3] Перминова О. А., Романенко В. В., Родникова В. Ю. и др. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2020; 19(2): 70-78

Извекова И. Я., Намазова-Баранова Л. С., А. В. Гоголев и др. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2018; 17(6):19-34

^[4] Headway Company report (2015-2021гг) https://www.hwcompany.ru/presscenter (по состоянию на 1.03.2021)

^[5] Food and drug administration (FDA). Vaccines, Blood and Biologics: January 14, 2005 approval letter. http://wayback.archive-it.org/7993/20170723032519/ https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm131181.htm (по состоянию на 01.03.2020)

^[6] Sanofi Pasteur. Focus on meningitis 2019. https://www.sanofipasteur.com/en/media-room/focus-on-diseases/meningitis/ (по состоянию на 01.03.2020)

^[7] Sadarangani M, Pollard AJ. Clin Microbiol Infect 2016; 11:S103-S112

Pace D, Pollard AJ. Vaccine 2012; 30(Suppl. 2):B3-B9

Sadarangani M, Pollard AJ. Neisseria meningitidis (meningococcus). In: Kliegman RM, editor. Nelson textbook of pediatrics. 20th ed. Philadelphia: Elsevier; 2016. p. 1356-1365

^[8] О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2020 году: Государственный доклад. М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2021. 256 с.

^[9] СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»

^[10] Vaccines, 7^th ed. / [edited by] Stanley A. Plotkin, Walter A. Orenstein, Paul A. Offit. Philadelphia, PA: Elsevier, 2018