Получение регистрационного удостоверения на данный препарат является одним из наиболее важных шагов в реализации сотрудничества между компанией НАНОЛЕК и mAbxience (глобальная биотехнологическая компания полного цикла, с более чем 10-летним опытом в разработке, производстве и коммерциализации биофармацевтических препаратов). Процесс трансфера производства данного препарата позволит в скором времени получить полностью локальный продукт для обеспечения российских пациентов.
Ритуксимаб - химерное моноклональное антитело мыши/человека против CD20+ неходжкинских лимфом. Ритуксимаб специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20, расположенным на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплимент-зависимую цитотоксичность, антитело-зависимую цитотоксичность и индукцию апоптоза.
Показаниями для применения Ритуксимаба являются рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD 20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная; фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченых пациентов; фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию; CD 20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР; хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию и рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.
Владимир Христенко, президент НАНОЛЕК:
«Компания НАНОЛЕК развивает свой бизнес в трех основных направлениях: вакцины, онкология и специализированная помощь. Получение регистрационного удостоверения на МНН Ритуксимаб и расширение портфеля онкологических препаратов - важное событие не только для компании. Огромная работа, которая была проделана нашей командой, позволит большему количеству пациентов получить доступ к качественной современной терапии на территории Российской Федерации».
О компании НАНОЛЕК
НАНОЛЕК — это современная быстроразвивающаяся российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP и ISO, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний. Компания обладает уникальным опытом в области трансфера технологий в рамках партнерств с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями (Merck, Sanofi,Novartis, Egis, Aspen, Celltrion, Riemser и др.).
ООО «Нанолек» стал победителем премии «Платиновая унция-2019» в номинации «Вектор года» подноминация «Проект года. Бизнес-проект», лауреатом премии в области эффективного использования передовых технологий «ПРИОРИТЕТ-2020» в номинации «Локализация производства» за препарат для лечения синдрома Хантера – ХАНТЕРАЗА», занял первое место в категории «Быстрорастущие крупные компании» рейтинга «ТЕХУСПЕХ»-2019 и «ТЕХУСПЕХ»-2020, а также компания была участником приоритетного проекта Минэкономразвития России «Поддержка частных высокотехнологических компаний-лидеров» («Национальные чемпионы») в 2017 году.
На сегодняшний день компания является одним из лидеров в области производства педиатрических вакцин в РФ. Компания НАНОЛЕК работает в следующих направлениях: вакцины, specialty care, CMO.
14 августа 2019 года ООО «Нанолек» вышло из списка портфельных компаний РОСНАНО.
В 2020 году ООО «Нанолек» вошло в перечень системообразующих предприятий российской экономики. Решение о включении организации в перечень было принято правительственной комиссией по повышению устойчивости развития российской экономики. Отраслевой список опубликован на сайте Минпромторга России 25 апреля 2020 года.
О компании mAbxience
mAbxience – это глобальная биофармацевтическая компания полного цикла, входящая в фармацевтическую группу Insud Pharma и специализирующаяся на разработке, производстве и коммерциализации моноклональных антител. Под управлением mAbxience, основанной в 2010 году, находятся три современных предприятия, расположенные в Испании и Аргентине. mAbxience разрабатывает ряд биофармацевтических препаратов для различных направлений терапии. В 2014 году mAbxience выпустила свой первый биоаналоговый ритуксимаб (код продукта: RTXM83-MB01), который в настоящее время одобрен к применению и продается на рынках нескольких стран мира.
mAbxience заботится о качестве, безопасности и эффективности выпускаемых лекарственных средств. Сотрудники компании mAbxience вкладывают всю свою энергию в решение вопросов, связанных с уходом за пациентами и расширением доступа к биофармпрепаратам по всему миру. Миссия компании заключается в том, чтобы улучшить доступ пациентов к качественному лечению заболеваний, требующих дорогостоящих лекарств, и внести посильный вклад в устойчивое развитие систем здравоохранения.
Группа Insud Pharma, основанная Хьюго Сигманом и Сильвией Голд, имеет более чем 40-летний опыт работы на фармацевтическом рынке и насчитывает более 6000 специалистов по всему миру.