В рамках VII Всероссийского симпозиума с международным участием «Папилломавирусная инфекция и рак: эпидемиология, диагностика, вакцинопрофилактика», который состоялся на базе НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера (г. Санкт-Петербург), медицинскому сообществу впервые представили результаты III фазы сравнительного клинического исследования первой российской четырёхвалентной вакцины против ВПЧ у взрослых добровольцев.

Одна из главных исследователей, заведующая кафедрой эпидемиологии ПГМУ им. академика Вагнера, д.м.н., профессор Ирина Викторовна Фельдблюм рассказала, что в исследовании приняли участие 440 добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет, из которых 220 получили новую отечественную вакцину и 220 – препарат сравнения (квадривалентную вакцину зарубежного производства). Отечественный препарат, совместно разработанный ООО «Нанолек» и ЗАО НПК «Комбиотех», показал не меньшую иммуногенность и эффективность. У большинства добровольцев выработались антитела ко всем вакцинным типам – четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ. Проведенные исследования подтверждают хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и потенциально высокую эффективность российской вакцины*.

Директор научно-производственного центра фармацевтической разработки «Нанолек» Алексей Екимов также подчеркнул, что профилактические вакцины от ВПЧ не способны к инфицированию, так как не содержат вирусного генома. Это делает препарат более безопасным.

Новая отечественная вакцина может защитить от четырех самых распространенных типов ВПЧ – 6, 11, 16, 18, которые вызывают рак шейки матки и другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. Это очень важно, так как в России рак шейки матки занимает первое место в структуре смертности от онкологических заболеваний и второе место по распространённости среди женщин в возрасте до 44 лет.

В настоящее время проводятся клинические исследования вакцины с участием здоровых детей в возрасте 9–17 лет. Проект реализуется в русле ключевых направлений «Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года» и «Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года».

Российская вакцина для профилактики ВПЧ будет выпускаться на производственной площадке «Нанолек» в Кировской области. Имеющиеся производственные мощности компании позволят полностью закрыть потребности системы здравоохранения в данной вакцине.

*Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах по оценке иммуногенности, переносимости и безопасности рекомбинантной четырёхвалентной (типов 6, 11, 16, 18) вакцины против вируса папилломы человека у добровольцев. Исследование проведено в период с июля 2022 г. по март 2023 г. Неопубликованные данные. Планируемая дата публикации – 2025 г.