17.11.2023. Сегодня в День действий по элиминации рака шейки матки под эгидой ВОЗ биофармацевтическая компания «Нанолек» объявляет об успешном завершении клинических исследований третьей фазы по безопасности и эффективности вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ), вызывающего рак шейки матки. В рамках исследования собственная вакцина «Нанолек» показала сопоставимость с вакциной компании MSD (США) по эффективности, безопасности и формированию иммунитета к четырём типам ВПЧ. Исследование проведено на базе пяти клинических центров с участием 440 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет.

Российская вакцина показала сопоставимую иммуногенность: у большинства участников исследования уже после однократного введения выработались антитела ко всем четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ - 6, 11, 16, 18, от которых защищает вакцина компании «Нанолек».

В России рак шейки матки занимает первое место в структуре смертности среди женщин репродуктивного, самого активного и трудоспособного возраста – до 44 лет – и второе место по распространенности среди онкологических заболеваний у женщин в возрасте 14-45 лет.

В 2020 году «Нанолек» объявил о начале проекта по разработке и выводу на рынок вакцины против ВПЧ. Этот вирус вызывает ВПЧ-ассоциированные заболевания: рак шейки матки, аногенитальные бородавки и другие. На данный момент в России зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины против ВПЧ. Вакцина компании «Нанолек» станет первой отечественной вакциной от ВПЧ. Планируется, что на рынок российская вакцина выйдет в 2025 году.

В конце октября 2023 года «Нанолек» объявил о планах производить вакцину от ВПЧ по полному циклу, включая субстанцию, на своем заводе в Кировской области. Компания инвестирует 5 млрд. рублей в создание новых мощностей для выпуска вакцины от ВПЧ и ряда других вакцин с учетом мирового стандарта производства и контроля качества Good Manufacturing Practice.

Новая отечественная вакцина будет зарегистрирована в России под торговым наименованием «Цегардекс».

«Согласно Распоряжению Правительства №774-р от 29.03.2021 г. включение в национальный календарь профилактических прививок вакцинации от ВПЧ запланировано на 2026 год. Благодаря этому российская вакцина станет доступной для вакцинации подростков и поможет обеспечить их защиту от самых онкогенных типов вируса», - прокомментировал Владимир Нестеренко, генеральный директор «Нанолек».

Об исследованиях российской вакцины от ВПЧ

В 2021 году российская вакцина против ВПЧ успешно прошла первую фазу клинических исследований, в которых было показано, что уже на данном этапе показатели безопасности и иммуногенности новой вакцины «Цегардекс» сопоставимы с таковыми у зарегистрированного в РФ американского препарата сравнения производства MSD (США).

В 2023 году в рамках 3 фазы клинических исследований «Цегардекс» также сравнивали с вакциной американского производства. Исследование проводили на здоровых и ранее непривитых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет.

В рамках исследования обе вакцины продемонстрировали высокий профиль переносимости и безопасности, а отмечаемые реакции были представлены в основном местными реакциями в месте введения вакцин. По показателям безопасности и иммуногенности «Цегардекс» и вакцина производства MSD сопоставимы.

Многоцентровое исследование прошло в нескольких клинических центрах: в Кировском государственном медицинском университете, Научно-исследовательском центре «Эко-безопасность» (Санкт-Петербург), Пермском государственном медицинском университете им. академика Е. А. Вагнера, Медико-санитарной части №163 Федерального медико-биологического агентства.

В 2024 году запланировано проведение клинических исследований третьей фазы на подростках 9–17 лет.

В 2025 году ожидается выход новой вакцины «Цегардекс» на российский рынок.