«Нанолек» завершил первую стадию локализации препарата от трудноизлечимой формы рака крови

 

2.07.21. Российская биофармацевтическая компания «Нанолек» завершила первый этап локализации препарата «Дарзалекс»® (МНН даратумумаб) — стадии вторичной упаковки и выпускающего контроля качества. Партнером «Нанолек» по проекту является «Янссен», фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон & Джонсон». Дарзалекс стал четвертым препаратом в онкологическом портфеле «Нанолек», это направление — одно из приоритетных для компании. «Дарзалекс»® локализован на заводе «Нанолек» в Кировской области, который работает по международным стандартам GMP и ISO.

«С 2020 года даратумумаб входит в список препаратов для лечения болезней, которые относятся к высокозатратным нозологиям (ВЗН). По нашим оценкам, годовая потребность в препарате в рамках программы ВЗН составляет порядка 55 000 упаковок в год. «Нанолек» обеспечит все эти объемы, а также совместно с партнером готов расширять масштабы производства. Наша цель — обеспечить доступ к этому лекарственному препарату всем пациентам с множественной миеломой, которым он показан и для кого закупается в рамках программы. Мы считаем, что локализация способствует и в будущем будет способствовать расширению применения препарата в клинической практике», — комментирует Владимир Христенко, президент «Нанолек».

Даратумумаб — первый в своем классе биологический препарат, который действует на поверхностный белок CD38, в значительной степени экспрессированный на всех миеломных клетках, независимо от стадии заболевания. В мире препарат «Дарзалекс»® (даратумумаб) одобрен для лечения пациентов с множественной миеломой (ММ) с 2016 года.

В России препарат был зарегистрирован в 2017 году качестве препарата для монотерапии взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, ранее получавших ингибитор протеасом и иммуномодулирующий препарат, у которых отмечено прогрессирование заболевания в ходе последнего курса лечения.

С 2019 года список показаний был расширен, и препарат стали применять для комбинированной терапии взрослых пациентов с ММ, начиная с первой линии терапии2.

По результатам клинических исследований, даратумумаб показал хорошую переносимость (среди нежелательных явлений — инфузионная реакция и анемия, при этом пациентам, как правило, не приходится прерывать терапию), а также высокую клиническую эффективность во всех линиях терапии ММ для взрослых пациентов со стандартным и высоким риском. Смертность у пациентов, получающих режимы терапии на основе даратумумаба, значительно снижается, так что локализация этого препарата соответствует приоритетам национальной политики по снижению смертности и повышению продолжительности жизни. Так, у пациентов, которые не являются кандидатами для проведения трансплантации, добавление даратумумаба к режиму Rd (леналидомид, дексаметазон) согласно данным клинического исследования MAIA, в первой линии лечения ММ обеспечивает пятилетнюю общую выживаемость (ОВ) у 66% пациентов. При лечении рецидива ММ, согласно данным клинического исследования POLLUX, 3,5-летняя ОВ зафиксирована у 65%, это на треть выше того же показателя при использовании режима Rd3,4.

Режим терапии даратумумабом в комбинации с VMP (мелфаланом, бортезомибом, преднизолоном) в первой линии лечения ММ обеспечивает трехлетнюю ОВ у 78% пациентов, на 40% улучшая этот показатель по сравнению с режимом VMP5.

При применении режима DVd (даратумумаб, бортезомиб, дексаметазон) у пациентов с рецидивом ММ трехлетняя ОВ составляет 61%, что лучше на 22%, чем ОВ при лечении схемой Vd6,7.

О финансировании лечения пациентов со злокачественными заболеваниями крови

В апреле — мае 2021 года исследовательская компания Mar Consult провела исследование среди российских онкогематологов. По его результатам, о трудностях с лекарственным обеспечением заявили 26% онкогематологов, а 29% из опрошенных считают, что в России недоступны инновационные средства лечения. Всероссийское общество онкогематологии «Содействие» провело опрос среди 788 пациентов из 76 регионов России, который показал, что с начала пандемии более 60% больным трудно попасть ко врачу, а 75% не получили необходимого лечения. При этом в случае с множественной миеломой пациенту показаны препараты на протяжении всей жизни.

Трудности с нехваткой лекарств поможет решить локализация онкогематологических препаратов. Такие проекты соответствуют федеральной программе «Национальная стратегия по борьбе с онкологическими заболеваниями». На втором международном Форуме онкологии и радиологии экс-министр здравоохранения России Вероника Скворцова заявила: «Снижение смертности от онкологических заболеваний — одна из первоочередных государственных задач, к решению которой привлечены не только медицинское сообщество, но и органы власти». По заявлению министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, благодаря федеральному проекту «Борьба с онкологическими заболеваниями» в 2020 году удалось добиться снижения смертности от онкологических заболеваний на 1,5%.

О множественной миеломе

Множественная миелома (ММ) — это неизлечимое злокачественное заболевание крови, которое начинается в костном мозге и характеризуется чрезмерной пролиферацией плазматических клеток. ММ является вторым по распространенности злокачественным заболеванием крови. Почти 29% пациентов с ММ умирают в течение одного года после установления диагноза данного заболевания1.

По информации Национального института рака (США), это заболевание составляет 1,8% от всех онкологических болезней, в России, по данным 2017 года, число заболевших множественной миеломой было 2,78 на 100 тыс. населения, это вторая по частоте опухоль кроветворной системы. По данным Американского онкологического общества, в группе риска люди среднего и пожилого возраста: всего 1% случаев болезни приходится на пациентов моложе 35 лет. В РНИМУ им. Н.И. Пирогова считают, что появление новых препаратов и возможности аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК) увеличило шансы российских пациентов с множественной миеломой на пятилетнюю выживаемость: с 2000 года она выросла с 21 до 48%.

Для справки:

«Дарзалекс»® — первое полностью человеческое моноклональное антитело, которое действует на поверхностный белок CD38, в значительной степени экспрессированный на всех миеломных клетках, независимо от стадии заболевания. Инновационный механизм действия препарата «Дарзалекс»® позволяет путем вовлечения нескольких механизмов вызывать быструю гибель опухолевых клеток. «Дарзалекс»® индуцирует разрушение миеломных клеток за счет CD38-опосредованных иммунных механизмов (комплемент-зависимая цитотоксичность, антителозависимая клеточно-опосредованная цитотоксичность и антителозависимый фагоцитоз), апоптоза и модуляции ферментативной активности CD3852.

«Нанолек» — современная биофармацевтическая компания, основана в 2011 году Владимиром Христенко и Михаилом Некрасовым. Специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров. Один из лидеров по производству педиатрических вакцин в РФ. Кроме вакцин в портфель входят препараты для лечения ВИЧ, онкологических и орфанных заболеваний.

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson

Цель группы фармацевтических компаний Janssen — создавать будущее, где заболевания останутся в прошлом, побеждать их передовой наукой и изобретать, как помочь тем, кто нуждается в помощи, даже в безнадежной ситуации.

Компания работает в тех областях медицины, где может принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия. 

Ссылки:

  1. Электронный ресурс: http://cr.rosminzdrav.ru/#!/schema/122. Рубрикатор клинических рекомендаций «Множественная миелома. ID КР144, возрастная категория: взрослые» // Минздрав России, 2020, дата доступа 27.05.2021
  2. Инструкция по медицинскому применению  лекарственного препарата ДАРЗАЛЕКС, ЛП-004367 дата последнего обновления 05.12.2019.
  3. Thierry Facon, Presented on ASCO 2021. Oral presentation. LB1901
  4. Bahlis N.J. et al. Leukemia. 2020 Jan 30. DOI: 10.1038/s41375-020-0711-6
  5. Mateos M et al. Lancet 2020 Jan 11;395(10218):132-141.
  6. Spencer A, American Society of Hematology, 2017.
  7. Katja C. Weisel, Blood (2019) 134 (Supplement_1): 3192.https://doi.org/10.1182/blood-2019-123527