ООО «Нанолек» объявляет о включении инновационного онкогематологического препарата «Брукинза®» (занубрутиниб) в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Соответствующее распоряжение было подписано 15 января Председателем Правительства РФ Михаилом Мишустиным. Включение препарата «Брукинза®» в перечень ЖНВЛП в значительной степени повысит доступность инновационной лекарственной терапии для пациентов с онкогематологическими заболеваниями.
Лекарственный препарат «Брукинза®» (занубрутиниб) направлен на лечение пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом и рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой. Хронический лимфоцитарный лейкоз является одной из наиболее распространенных B-клеточных опухолей. Ежегодная заболеваемость составляет 2,95 случая на 100 тыс. пациентов. Мантийноклеточная лимфома – редкое, но при этом крайне агрессивное онкогематологическое заболевание, встречающееся с частотой 0,5-0,7 случаев на 100 тыс. населения младше 65 лет, и 3,9 случая в старшей возрастной группе. В России такой диагноз ежегодно обнаруживают примерно у 2500 пациентов. Чаще всего патологию выявляют у мужчин после 60 лет, и оно диагностируется в большинстве случаев в развернутой стадии.
«Брукинза®» входит в производственный портфель компании ООО «Нанолек». В 2021 году в рамках стратегического соглашения, заключенного с международной онкологической компанией BeiGene, ООО «Нанолек» получила эксклюзивные права на дистрибьюцию, продвижение, фармаконадзор, а также вторичную упаковку и выпускающий контроль качества препарата «Брукинза®» в РФ и странах Евразийского экономического союза.
Включение препарата в перечень ЖНВЛП открывает широкие возможности по обеспечению пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом и рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой инновационной лекарственной терапией на всей территории России. Эффективность и хороший профиль безопасности лекарственного препарата были подтверждены в ходе нескольких клинических исследований.
«Важнейшим условием эффективной борьбы с онкогематологическими заболеваниями является обеспечение необходимого уровня лекарственного обеспечения, поскольку такие заболевания лечатся терапевтическими методами. Инновационная терапия играет определяющую роль в лечении целого ряда онкогематологических нозологий. Поэтому включение лекарственного препарата «Брукинза®» в перечень ЖНВЛП является знаковым событием для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом и мантийноклеточной лимфомой. Компания ООО «Нанолек» как производитель на финальной стадии данного лекарственного препарата подтверждает готовность обеспечить его доступность в объемах, необходимых для системы здравоохранения», – говорит Елена Стукун, заместитель генерального директора по коммерческой деятельности ООО «Нанолек».
В перечень ЖНВЛП входит более 800 международных непатентованных и более 5000 торговых наименований лекарственных средств. Стоимость таких лекарств регулирует государство. Формированием перечня ЖНВЛП занимается специальная Комиссия Министерства здравоохранения РФ, затем его утверждает Правительство. Помимо «Брукинза®» в 2025 году в Перечень вошли еще 17 МНН для терапии жизнеугрожающих заболеваний (Распоряжение Правительства № 10-р от 15.01.2025 о внесении поправок в распоряжение № 2406-р от 12.10.2019).
1. Shadman M, et al. J Clin Oncol. 2024:JCO2402265. DOI: 10.1200/JCO-24-02265.
2. Brown J et al. Sustained Benefit of Zanubrutinib vs Ibrutinib in Patients With R/R CLL/SLL: Final Comparative Analysis of ALPINE Blood blood.2024024667
3. Song, Yuqin, Blood, The Journal of the American Society of Hematology 139.21 (2022): 3148-3158.
4. Tam CS, Opat S, Simpson D, Cull G, Munoz J, Phillips TJ, et al. Zanubrutinib for the treatment of relapsed or refractory mantle cell lymphoma. Blood Adv. 2021; 5:2577–85