Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) (1) вакцина «Цегардекс» включена в перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов по отношению к вакцине «Гардасил». Соответствующие сведения опубликованы в апреле 2026 года.

Статус взаимозаменяемости означает, что препараты признаны сопоставимыми по качеству, эффективности и безопасности. На практике это позволяет завершить курс вакцинации препаратом «Цегардекс», если он был начат вакциной «Гардасил».

«Включение “Цегардекс” в перечень взаимозаменяемых препаратов — важное подтверждение высокого качества российской вакцины. Это решение имеет практическое значение как для врачей и системы здравоохранения, так и для пациентов, поскольку позволяет продолжать курс вакцинации против ВПЧ без необходимости начинать его заново при смене препарата», — отметила заместитель генерального директора, директор по коммерческой деятельности «Нанолек» Елена Стукун.

«Цегардекс» – первая (2) российская четырёхвалентная вакцина для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18. Полный цикл производства препарата осуществляется на площадке компании «Нанолек» в Кировской области. Первые серии вакцины планируется вывести в гражданский оборот во второй половине 2026 года.

Клинические исследования вакцины «Цегардекс» проходили в два этапа. На первом этапе в исследование были включены здоровые добровольцы в возрасте 18–45 лет, на втором — дети обоего пола в возрасте 9–17 лет. По результатам клинических исследований препарат продемонстрировал хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и эффективность, сопоставимую с четырёхвалентной вакциной зарубежного производства (3).

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается на основании следующих критериев: эквивалентность или сопоставимость антигенного состава вакцин, эквивалентность лекарственной формы, эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата, идентичность способа введения и способа применения, соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики (4).

(1) https://grls.rosminzdrav.ru/ForumTopic.aspx?idTopic=13820

(2) https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=28c34cae-5bcb-4795-9417-1264be63b56f

(3) Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах по оценке иммуногенности, переносимости и безопасности рекомбинантной четырёхвалентной (типов 6, 11, 16, 18) вакцины против вируса папилломы с участием детей 9-17 лет. Исследование проведено в период с февраля 2024 г. по август 2025 г. Неопубликованные данные. Планируемая дата публикации – 2026 г.

(4) Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".