НАНОЛЕК будет производить первый биоаналог лекарственного препарата для лечения ревматоидного артрита

8 сентября 2015 года в Сеуле (Южная Корея) фармацевтический завод «ЭГИС» (Венгрия), южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion и российская бифармацевтическая компания НАНОЛЕК подписали документ о сотрудничестве, в соответствии с которым «Эгис» запускает локальное производство биоаналога инфликсимаб Фламмэгис® на российской производственной площадке «Нанолек» в Кировской области. Препарат применяется для лечения ревматоидного артрита,  анкилозирующего спондилита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона и язвенного колита.

 ООО «ЭГИС-РУС» (дочернее предприятие ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»), российская биофармацевтическая компания «Нанолек»  и  южнокорейская биофармацевтическая компания Celltrion Healthcare Co Ltd. объявили о своем намерении       на Международной выставке «CPhI Korea – 2015 в Сеуле. На основании соглашения, стороны договорились о запуске  локального производства биоаналогичного препарата инфликсимаб – Фламмэгис® на российской производственной площадке биофармацевтической компании «Нанолек». Подписание соглашения состоялось на стенде Министерства промышленности и торговли РФ в присутствии заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба и представителей российской делегации Минпромторга.

Количество больных в мире, страдающих ревматоидным артритом, увеличивается год от года и уже достигло 21 миллиона человек. В России общее количество больных  ревматоидным артритом составляет около одного миллиона человек. Моноклональные антитела сделали настоящий прорыв в борьбе с заболеваниями рака и аутоиммунными расстройствами, способствуя улучшению качества жизни некогда неизлечимых пациентов. При проведении международных мультицентровых клинических исследований, препарат Фламмэгис® продемонстрировал свою клиническую эквивалентность и безопасность при сравнении с оригинальным инфликсимабом Remicade®.  Стороны соглашения уверены, что в результате их сотрудничества российские врачи и пациенты получат доступ к современной медикаментозной терапии новейшим биоаналогичным лекарственным препаратом.  

Ранее сообщалось, что в  начале 2010 году компания «Эгис» подписала соглашение о сотрудничестве с южнокорейской биофармацевтической компанией Celltrion Healthcare Co Ltd., получив эксклюзивные права на маркетинг и дистрибуцию 8 биоаналогичных лекарственных препаратов в России и 4 странах СНГ, а также полу эксклюзивные права на распространение лекарственных препаратов в еще 12 странах Евросоюза.

Биологический аналог препарата инфликсимаб – первый продукт, указанный в данном соглашении, зарегистрирован в России под торговым названием Фламмэгис® (в странах  ЕС препарат зарегистрирован по ТМ Remsima®).

К концу текущего года процесс локализации препарата вступает в завершающую фазу: препарат будет готов производиться по международным стандартам биофармацевтического производства. Заключительным этапом локализации планируется запуск полного цикла производства препарата Фламмэгис® на производственной площадке «Нанолек» в Кировской области.

Др. Стенли Сунгсух Хонг, президент и генеральный директор Celltrion Healthcare Co. Ltd: «Мы стремимся к созданию новой парадигмы в мировой биофармацевтической промышленности. Компания Celltrion осуществляет большие инвестиции в создание инновационных препаратов для проведения передовых форм терапии. Для обеспечения доступности высокотехнологических лекарственных средств на экспортных рынках необходимо надежное отлаженное деловое сотрудничество в области дистрибуции, маркетинга, производства. Такими партнерами в России для нас являются – «Эгис» и «Нанолек».

Кантор Чаба, генеральный директор ООО «ЭГИС-РУС: «Эгис» – компания,  известная на международном уровне, прежде всего высококачественными дженериками и продуктами с высокой добавленной стоимостью. Российский фармрынок всегда был и остается стратегически важным для компании, вот уже на протяжении более 60 лет. Поэтому мы не можем не реагировать на задачи государства, касающиеся увеличения современных локальных производств на территории страны.  Мы выражаем готовность  инвестировать в развитие российской фармацевтической промышленности, предлагая накопленные ноу-хау и передовые технологии современного фармацевтического производства. Запуск препарата Фламмэгис®  в России позволит «ЭГИС» не только выйти на рынок биотехнологических препаратов, использующихся в лечении аутоиммунных заболеваний, но  и стать пионерами в терапии с применением биоподобного монАТ, делая ее более распространенной и доступной для большего числа пациентов.

Владимир Христенко, президент биофармацевтической компании НАНОЛЕК: «Инфликсимаб компании Celltrion – первый и пока единственный биоаналог моноклонального антитела, получивший одобрение регуляторов более 50 стран мира, включая Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Выбор НАНОЛЕК в качестве партнера говорит о готовности нашей компании к реализации данного проекта в соответствии с международными стандартами. Объем выпуска лекарственного препарата  начиная с 2016 года составит до 50 тысяч флаконов, что позволит в значительной степени покрыть потребности российского рынка».

Заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб: «Процесс импортозамещения тесно связан с развитием технологий. Иностранные инновационные компании приходят в Россию с целью локализации, имея практически готовые производственные решения, соответствующие мировым стандартам качества. Передача разработок, технологий, знаний становится всё более эффективной для всех участников подобных проектов».

 

Remsima™ -  торговое название инфликсимаба Celltrion Group

Фламмэгис® - торговое название инфликсимаба «ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС»

Remicade®  - торговое название  инфликсимаба Centocor Ortho Biotech Inc./Janssen Biotech, Inc.

 

Справочная информация:

Celltrion Healhcare Co Ltd. осуществляет свою деятельность по всему миру в области маркетинга, продаж и дистрибуции биотехнологических препаратов, разработанных и произведенных ведущей корейской биофармацевтической компанией Celltrion Inc. Обширная дистрибуторская сеть компании охватывает более 120 стран, включая как развитые, так и развивающиеся рынки. Celltrion – одна из крупнейших в мире компаний по объемам клеточных культур млекопитающих, которая использует передовые технологии производства моноклональных антител в соответствии с мировыми стандартами  FDA (США) и GMP (ЕМА).  Более подробная информация  www.celltrionhealthcare.com/

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия), штаб-квартира располагается в Будапеште, Венгрия. Компания «Эгис» является одним из ведущих производителей лекарственных средств в Венгрии и в Центральной и Восточной Европе. Деятельность компании охватывает все звенья производственно-сбытовой фармацевтической цепочки: от исследований и разработок, производства активных фармацевтических ингредиентов и готовой продукции до продаж и маркетинга. Свою научно-исследовательскую работу компания «Эгис» сконцентрировала на препаратах в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний, психоневрологических заболеваний, заболеваний дыхательных путей и органов пищеварения, урогинекологических заболеваний. Все лекарственные средства, производимые заводом, имеют сертификаты GMP, большинство из них сертифицированы Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

В настоящее время ассортимент продукции компании «Эгис» насчитывает 560 препаратов (различных форм и дозировок), которые относятся к 144 группам препаратов и содержат 128 видов активных ингредиентов. Около 80% общего оборота компании приходится на экспорт, в первую очередь, в Россию и страны СНГ, а также Восточную и Центральную Европу. Продукция компании реализуется в 67 странах мира, в 20 из которых «Эгис» имеет представительства и филиалы.