Крупнейшая в Южном полушарии компания Аспен (ЮАР) и НАНОЛЕК подписали соглашение о производстве в России инъекционных антикоагулянтов и передаче уникальной биотехнологии

16 марта в Посольстве Южно-Африканской Республики в России компания Аспен (ЮАР) и НАНОЛЕК подписали соглашение о производстве в России инъекционных антикоагулянтов и передаче уникальной биотехнологии.

Хенри Шорт, чрезвычайный и полномочный министр посольства ЮАР в России  в своем выступлении отметил, что у ЮАР накоплен большой потенциал в области здравоохранения и фармацевтики, а "Аспен - самая крупная фармацевтическая компания в нашей стране и всем южном полушарии. Мы настраиваем компании на выход и развитие на новых международных рынках, среди которых Россия является одним из приоритетных направлений".

Аспен уже более 160 лет производит оригинальные и генерические препараты в различных терапевтических областях, включая социально-значимые. Компания вышла на рынок России в 2013 году после покупки антитромботического портфеля препаратов (надропарин кальция и фондапаринукс) с производственными площадками у компании ГлаксоСмитКляйн.

В 2015 году было принято решение о локализации в России на заводе НАНОЛЕК в Кировской области низкомолекулярного гепарина Фраксипарин® (надропарин кальция). Препарат не имеет биоаналогов, а производство низкомолекулярного гепарина на основе кальциевой соли является уникальной технологией.

В мире надропарин кальция более 30 лет применяется как на госпитальном, так и амбулаторном этапах лечения пациентов реанимационного, онкологического, хирургического, ортопедического, гинекологического, кардиологического профилей. Собрана обширная научная база применения препарата у разных категорий пациентов, включая мета-анализы (исследования с наивысшей степенью доказательности) от независимых организаций. В России препарат является одним из лидеров сегмента тромбопрофилактики.

Владимир Христенко, президент, НАНОЛЕК: «Запуск полного цикла производства препарата Фраксипарин на заводе НАНОЛЕК предполагает несколько этапов. Первые серии локализованного препарата будут доступны уже в 4 квартале 2016 года. Начиная с 2018 года, будет запущено производство полного цикла. Уникальность проекта – во внедрении технологического ноу-хау, в реализацию которого компания НАНОЛЕК дополнительно инвестирует более 100 млн. рублей. Наш завод построен «с нуля» и соответствует стандартам GMP и ISO. Специалисты обладают всеми необходимыми компетенциями, при этом компания совместно с партнерами продолжают вкладывать в развитие их знаний и навыков». 

Предполагаемый объем выпуска лекарственных препаратов в год составит 15 млн преднаполненных одноразовых шприцев с системой защиты иглы, что полностью сможет удовлетворить потребности российского рынка. В рамках подписанного соглашения компания Аспен передает компании НАНОЛЕК технологию производства препаратов по полному циклу, включая передачу уникальной технологии производства низкомолекулярного гепарина на кальциевой соли стоимостью около 2 млрд. долларов США. Также Аспен проведет профессиональную подготовку специалистов НАНОЛЕК для воспроизведения всех технологических этапов.

Тимур Ладыгин, генеральный директор Аспен Россия и СНГ: «Надропарин кальция является прямым антикоагулянтом с уникальными свойствами – высокая противотромботическая эффективность дополнена превосходным профилем безопасности, в частности в отношении таких тяжелых осложнений как кровотечения. Это единственный НМГ, представляющий собой кальциевую соль, что дает препарату лучшую в классе локальную переносимость, которая крайне важна при длительном применении препарата. Технология производства такого НМГ более сложная, т.к. базовым сырьем является гепарин натрия. Именно поэтому у Фраксипарина нет биоаналогов т.к. сделать НМГ на натриевой соли (все остальные зарегистрированные НМГ) менее трудоемко. Благодаря уникальному клиническому профилю своего антитромботического портфеля, компания Аспен уже сейчас является лидером в сегменте прямых инъекционных антикоагулянтов в России на госпитальном этапе».

Дэнис Дэнчер, Исполнительный директор Аспен по коммерческим операциям региона Европа и СНГ: «Ценность нашего сотрудничества с НАНОЛЕК в том, что Россия получит оригинальный продукт. Его более широкое использование приведет к снижению смертности».

Алексей Господарев, Директор департамента внешнеэкономических отношений, Министерство промышленности и торговли Российской федерации: «Министерство полностью поддерживает данный проект. Для нас это партнерство является подтверждением того, что то, что мы делаем для создания хорошего инвестиционного климата является правильным. Уровень технологий, специалистов в России и государственная поддержка способствую развитию инвестиций».

Александр Кириенко, д.м.н., профессор, академик РАН: «В России активно развивается тромбопрофилактика как на госпитальном, так и на амбулаторном этапах лечения.  На данный момент только 24% пациентов высокого риска получают должную профилактику и задача клинического здравоохранения увеличивать этот показатель. Локализация полного цикла производства оригинального НМГ позволит ускорить выполнение этой задачи».

Заместитель Председателя Правительства Кировской области Юрий Исупов, присутствовавший на церемонии, обратил внимание на то, что подписанное соглашение станет дополнительным импульсом к развитию биотехнологического кластера в регионе, наполнению отечественного рынка качественными и доступными по цене лекарственными препаратами. Кроме того, для Кировской области это соглашение важно и с точки зрения развития международного сотрудничества – в частности, с Южно-Африканской республикой.

Юрий Исупов также выразил участникам мероприятия признательность от имени Губернатора Кировской области Никиты Белых: «Для Кировской области, как и для всей России, крайне актуальна тема профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. На региональном уровне совместно с Минздравом РФ мы уже предпринимаем в этом направлении комплекс мер. В том числе у нас действует проект лекарственного страхования, предусматривающий обеспечение пациентов лекарствами всего за 10% их стоимости. И то, что на территории Кировской области будут выпускаться тромбопрофилактические препараты, – жизненно важно для тысяч людей. Для региона социальный и экономический эффект такого проекта переоценить невозможно – и с точки зрения здоровьесбережения населения, и с точки зрения развития сферы биотехнологий, привлечения в эту отрасль дополнительных инвестиций».

Справка:

Специалисты компании Аспен, благодаря двум крупным сделкам по покупке ноу-хау, разработали уникальный полный производственный цикл от производства антитромботических препаратов от субстанции (гепарин натрия) до конечной формы - НМГ (надропарин кальция). Сейчас Аспен обеспечивает 2/3 потребности гепарина в Европе* т.е. покрывает не только собственные потребности в сырье для производства НМГ, но и продает его конкурентам, которые в связи с отсутствием собственных ресурсов по производству гепарина приобретают его от разных производителей в Китае, Европе и Америке. 

* в Европе гепарин натрия используется в основном как сырье для производства более современных антитромботических препаратов и не используется как самостоятельная лекарственная форма.

О компании «Аспен»

Аспен - международная группа компаний в фармацевтической и биотехнологической отрасли с производственными площадками в Европе, Австралии, Южной Америке, Африканском континенте. Компания Аспен является одной из самых быстрорастущих фармацевтических компаний в мире, так компания каждые три года удваивает свой оборот. Компания является экспертом в производстве как дженерических, так и оригинальных препаратов, а история самых первых компаний группы уже насчитывает более 160 лет. Ценности компании – обеспечить пациентов высококачественными препаратами по доступным ценам. В портфеле компании препараты разных терапевтических направлений: антитромботические препараты, Мужское и Женское здоровье,  кардиология, онкология, ВИЧ, антибиотики, детское питание и многое другое. На рынке в России помимо антитромботического портфеля, Аспен представляет онкологический портфель ,а также часть препаратов для женского здоровья- крем и свечи Овестин (антиклимактерический препарат местного действия),  а также оральный контрацептив.