Клинические исследования

Стратегия НАНОЛЕК предусматривает проведение в России исследований новых препаратов, как инновационных, так и биоаналогичных, впервые выводимых на российский рынок. Команда НАНОЛЕК успешно завершила клинические исследования первой инактивированной полиомиелитной вакцины — у детей и у взрослых, около 10 исследований биоэквивалентности и проводит исследования ряда биоаналогов, в т.ч. моноклональных антител.

Разработка дизайна и протоколов клинических исследований, соответствующих международным стандартам, с одной стороны, и отечественным рекомендациям, с другой — основной фокус медицинского департамента. В планировании исследований мы руководствуемся современными рекомендациями по изучению дженериковых, биоаналогичных и инновационных препаратов: ICH, EMA, FDA, требованиями российского законодательства, используем современные статистические методы и подходы к оценке эффекта конкретного препарата. Ряд исследований, особенно биологических препаратов и вакцин, требует индивидуального подхода и сотрудничества с ключевыми российскими научно-исследовательскими центрами.

Клинические исследования препаратов НАНОЛЕК проходят многоступенчатый контроль качества на всех этапах: от инициации центров до их закрытия и статистической обработки данных. Это гарантирует высокое качество, безопасность и эффективность препаратов, выводимых на российский рынок.


По вопросам сотрудничества в рамках проведения клинических исследований просьба обращаться в медицинский департамент компании НАНОЛЕК – med@nanolek.ru