ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК «Прививочная истерия»

В начале ноября в СМИ прокатилась волна тревожных сообщений: нет вакцины от полиомиелита. Причиной тому, по мнению журналистов, стала директива ВОЗ о переходе на инактивированную вакцину в 2016 г. Из-за этого возник дефицит во всем мире, который коснулся и России. Верны и первое, и второе утверждения, но только частично.

Не буди лихо

Наука знает три серотипа возбудителей полиомиелита. До сих пор известны случаи заражения первым и третьим типами болезни. А вот случай полиомиелита, вызванного естественно циркулирующим диким полиовирусом типа 2, наблюдался уже давно — в Индии в 1999 г. Поэтому в 2015 г. была зафиксирована глобальная ликвидация дикого полиовируса типа 2.

В связи с этим изменился и подход к вакцинации. В мире производятся вакцины на основе ослабленных типов возбудителей полиомиелита, их еще называют живыми вакцинами. Они изготавливаются в виде капель, употребляемых внутрь, — это оральная полиовакцина (ОПВ). Бывают моновалентные ОПВ, бивалентные и тривалентные. Последний вид содержит возбудителей всех трех серотипов.

Вот от нее и решила избавиться ВОЗ, следуя логике: раз нет в природе возбудителя второго типа, то и не надо испытывать судьбу и поддерживать его существование искусственно.

В 2015 г. Всемирная ассамблея здравоохранения согласилась, что все государства — члены ВОЗ, которые в настоящее время используют ОПВ, должны готовиться к глобальному изъятию из обращения компонента ОПВ, содержащего полиовирус типа 2. Все запасы тривалентной ОПВ должны быть изъяты и уничтожены из всех пунктов оказания услуг, а их изъятие подтверждено в ВОЗ.

Теперь ВОЗ рекомендует использовать бивалентную ОПВ и инактивированную вакцину, которая, кстати, содержит все три типа возбудителя. В зависимости от уровня иммунизации и риска завоза дикого полио­вируса организация предлагает разные схемы вакцинации. Календарь с использованием только инактивированной вакцины может рассматриваться странами со стойким высоким охватом иммунизацией и очень слабым риском завоза дикого вируса и его распространения. Эндемичным странам и странам с высоким риском завоза дикого полиовируса ВОЗ не рекомендует использовать только инактивированную вакцину, а для первых доз брать бивалентную ОПВ, инактивированную же применять в последующем.

Дан приказ

Россия взяла для себя среднюю схему, когда в качестве первых двух доз используется инактивированная вакцина, а дальше — живая. Такое применение вакцин ВОЗ рекомендует, если страна имеет высокий охват иммунизации (около 90%) и небольшой риск завоза вируса (соседние страны и передвижение больших групп населения с аналогично высоким охватом иммунизацией).

Схема прописана в приказе Министерства здравоохранения РФ от 21.03. 2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям». Последний раз в документ вносились изменения в апреле 2017 г., однако схема иммунизации от полио­миелита осталась неизменной. То есть в России до сих пор используется живая вакцина в соответствии с приказом Минздрава. Если посмотреть госзакупки, то в 2017 г. Минздрав закупил 11,3 млн доз бивалентной ОПВ, а в 2016 г. — 10,6 млн доз.

Пошла волна

Именно поэтому было странно услышать из уст министра здравоохранения Вероники Скворцовой, что есть директива ВОЗ о переходе на инактивированную вакцину. Впрочем, вполне возможно, что она просто не стала вдаваться в подробности. Ведь рассказала г-жа Скворцова об этом на совещании президента с членами кабинета министров, прошедшем 31 октября, где время докладов было ограничено.

А вот дальнейшая речь министра здравоохранения выглядела достаточно забавно. «Единственная форс-мажорная ситуация сложилась в конце 2016 г. Она связана с глобальным кризисом, связана с директивой ВОЗ всем странам перейти с живой полиомиелитной вакцины на инактивированную. В результате мы впервые столкнулись с ситуацией, когда фактически без преждевременного объявления нам сократились поставки полиомиелитной вакцины в 13,6 раза — с 2,5 млн до 169 тыс. И только благодаря слаженным действиям совместно с Минпромторгом мы за очень ограниченный период времени сумели увеличить объем производства, локализованного в нашей стране, не только инактивированной полиомиелитной вакцины, но и пентавакцины, которая содержит полиомиелитный компонент», — сказала она.

Из речи министра следует, что российский Минздрав о возможном дефиците не знал и неожиданно в конце 2016 г. остался без инактивированной вакцины, но вместе с Минпромторгом быстро позаботился о локальном выпуске препарата. Как будто не было вышеупомянутого решения Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2015 г. и как будто локализация производства инактивированной вакцины не началась еще в 2012 г. Пять лет назад ООО «Нанолек» приступило к реализации проекта по локализации как инактивированной полиовакцины голландского производителя Bilthoven Biological, так и пятикомпонентной вакцины компании Sanofi. Впрочем, наверное, у министра Скворцовой не было времени вдаваться и в эти детали.

Истина где-то рядом

Тем не менее Вероника Скворцова совершенно верно обрисовала ситуацию: форс-мажор был. Несмотря на все предупреждения и подготовку к предстоящему дефициту закупки зарубежных препаратов действительно сократились.

В 2015 г. Минздрав приобрел 2,8 млн доз инактивированной вакцины, в 2016 г. — 2,3 млн. В феврале 2017 г. министерство объявило конкурс на поставку 1,99 млн доз вакцин, но заявок никто не подал, в июне был новый конкурс — по закупке 1,89 млн доз. Но и здесь вновь не было предложений.

В конце августа текущего года Минздрав наконец смог определить поставщика 98,76 тыс. доз, им стал дистрибьютор «Фармимэкс», который будет поставлять локализованный «Нанолеком» препарат. В конце сентября в таком же составе разыгран конкурс по поставке уже 400 тыс. доз. Еще один конкурс обеспечил 70 тыс. доз инактивированной вакцины. Эту часть обеспечит Sanofi, компания кроме пятикомпонентной вакцины выпускает и инактивированную полиовакцину. Помимо этого Минздрав определил поставщика 1,11 млн доз пятикомпонентной вакцины, куда включен инактивированный полиовирус. Таким образом, потребность в 1,68 млн доз обеспечена. Судя по закупкам прошлых лет, это составляет более половины потребности.

Так что напряженная ситуация сложилась как раз в текущем году, когда некоторое время на рынке не было, например, инактивированной полиовакцины Sanofi, которая поставлялась в Россию в прошлые годы. По-видимому, не смог обеспечить запрос России и другой производитель — GSK. Что касается «Нанолека», то он свою вакцину зарегистрировал только в конце 2016 г., и понадобилось время, чтобы войти в новый режим работы.

«Наш завод последний год работает практически в круглосуточном режиме, рассказал «ФВ» президент «Нанолека» Владимир Христенко. — На производстве вакцины от полиомиелита сконцентрированы все наши силы, и до конца года потребность страны в этой вакцине будет закрыта. В следующем году мы готовы произвести 4 млн доз инактивированной и пятикомпонентной вакцины, содержащей инактивированный полиомиелитный возбудитель, тем самым полностью удовлетворив и потребности 2018 г.».

Перебои в регионах при таком раскладе вполне закономерны. Однако не все так страшно, как рисуют СМИ. Если дети не получили ранее прививку АКДС, то их могут привить пятикомпонентной вакциной, и тогда они не пропустят прививку от полиомиелита. Сложнее с теми детьми, которые уже получили АКДС, им придется ждать инактивированную вакцину. Сколько таких детей сегодня ждут прививку, неизвестно. Минздрав и Роспотребнадзор на запрос «ФВ» не ответили.

Источник: https://www.pharmvestnik.ru